Toate biocidele din spitale vor fi verificate în laboratoare acreditate

Toate produsele biocide care sunt folosite în spitale vor fi testate în laboratoare acreditate, potrivit unui ordin al Ministerului Sănătății, emis joi. Testele nu se referă la concentraţia substanţei active, ci la eficacitatea produsului.

COMUNICATUL MINISTERULUI SĂNĂTĂȚII:

„Ministerul Sănătății a adoptat măsuri stricte de autorizare și verificare a produselor biocide

1. Măsurile imediate

Toate produsele biocide din categoriile TP1 și TP2 care se găsesc pe piața românească și au indicații de utilizare în unități sanitare vor fi supuse la teste de eficacitate în laboratoare acreditate la standarde europene. Producătorii și distribuitorii au un termen de 120 de zile pentru îndeplinirea acestei cerințe. 

Testele vor fi efectuate pentru fiecare acțiune declarată a fiecărui produs. Cu alte cuvinte, dacă un produs biocid are, de exemplu, trei acțiuni diferite (bactericid, sporicid și virulicid), atunci producătorul / distribuitorul trebuie să prezinte trei buletine de analiză a eficacităţii, unul pentru fiecare acțiune, la Comisia Națională pentru Produse Biocide.

2. Măsuri noi de avizare a produselor biocide la intrarea pe piață

La intrarea pe piață a unui produs biocid nou din categoriile TP1 și TP2, producătorul / distribuitorul trebuie să prezinte odată cu dosarul de avizare rapoarte de eficacitate realizate în două laboratoare acreditate distincte pentru fiecare acțiune declarată.

Cu alte cuvinte, dacă un produs biocid are, de exemplu, două acțiuni diferite (bactericid şi sporicid), atunci producătorul / distribuitorul trebuie să prezinte patru buletine de analiză, două pentru fiecare acțiune, la Comisia Națională pentru Produse Biocide.

3. Măsuri de control recurent

Pentru toate produsele biocide din categoriile TP1 și TP2 existente pe piață, producătorii / distribuitorii au obligația de a prezenta la fiecare trei ani de zile două rapoarte de eficacitate realizate în două laboratoare acreditate distincte pentru fiecare acțiune declarată a produsului.

Cu alte cuvinte, dacă un produs biocid are, de exemplu, cinci acțiuni diferite (bactericid, mycobactericid, fungicid, sporicid și virulicid), atunci producătorul / distribuitorul trebuie să prezinte zece buletine de analiză, două pentru fiecare acțiune, la Comisia Națională pentru Produse Biocide la fiecare trei ani de zile.

4. Anularea avizului de punere pe piață

Un producător / distribuitor va pierde avizul de punere pe piață a unui produs biocid în următoarele situații:

• La constatarea modificării cantitative sau calitative a substanței active și a altor ingrediente din produsul biocid

• La nerespectarea obligației de testare în termen de 120 de zile (pct. 1)

• La nerespectarea obligației de testare recurentă la fiecare trei ani (pct. 3)

• La constatarea încălcării prevederilor din articolul 95 al Regulamentului Uniunii Europene privind produsele biocide. Articolul respectiv reglementează autorizarea produselor biocide la nivel european din punct de vedere al substanțelor active permise şi al furnizorilor de substanțe.

Aceste prevederi sunt incluse în Ordinul comun al ministrului sănătății, ministrul mediului și al președintelui ANSVSA, publicat în Monitorul Oficial. Toate testările sunt în sarcina producătorilor / distribuitorilor. Documentul conține și alte prevederi legate de produse biocide din alte categorii (TP3, TP4, TP5), care nu sunt utilizate în unități sanitare”.

CONTEXT:

Suspiciunile în legătură cu biocidele din spitale au apărut odată cu dezvăluirile din scandalul Hexi Pharma. În perioada 2012-2016 compania Hexi Pharma a încheiat contracte cu 150 de spitale, iar valoarea acestora depășea 50 de milioane de lei. Numai că, după tragedia de la clubul Colectiv și dezvăluirile jurnalistului Cătălin Tolontan, unele teste au arătat că substanțele biocide erau mult diluate, uneori chiar și de mii de ori. 

La scurt timp după izbucnirea scandalului, patronul Hexi Pharma a murit într-un accident rutier.

Luna trecută, au apărut însă informații care păreau să indice o răsturnare de situație. Primele teste efectuate pe produsele Hexi Pharma la cererea procurorilor Parchetului General au arătat rezultate surprinzătoare. Concentraţia dezinfectanţilor ESTE în limita admisă de normele UE, adică substanţa activă nu a fost diluată.