Synchron Inc, un rival al start-up-ului Neuralink de implanturi cerebrale al lui Elon Musk, se pregătește să recruteze pacienți pentru un studiu clinic la scară largă, necesar pentru a obține aprobarea comercială pentru dispozitivul său, a declarat directorul executiv al companiei pentru Reuters.
Synchron se pregătea să lanseze un registru online pentru pacienții interesați să se alăture studiului menit să includă zeci de participanți. Compania a atras interes din partea a aproximativ 120 de centre de studii clinice pentru a ajuta la derularea studiului, a declarat directorul general Thomas Oxley într-un interviu.
„O parte din acest registru este pentru a permite medicilor locali să vorbească cu pacienții cu deficiențe motorii”, a spus el. „Există mult interes, așa că nu vrem să apară un mare blocaj chiar înainte de studiul pe care îl vom face”.
Compania Synchron, cu sediul în New York, este mai avansată în procesul de testare a implantului său cerebral decât Neuralink. Ambele companii își propun inițial să ajute pacienții paralizați să tasteze pe calculator cu ajutorul unor dispozitive care interpretează semnalele cerebrale.
Synchron a primit autorizația americană pentru teste preliminare în iulie 2021 și și-a implantat dispozitivul la șase pacienți. Testele anterioare efectuate pe patru pacienți din Australia nu au arătat efecte secundare adverse grave, a raportat compania.
Synchron va analiza datele din SUA pentru a se pregăti pentru un studiu mai amplu, în timp ce așteaptă autorizația din partea Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA pentru a continua, a declarat Oxley. Synchron și FDA au refuzat să comenteze cu privire la momentul preconizat al acestei decizii.
Compania își propune să includă pacienți care sunt paralizați din cauza bolii neurodegenerative ALS (scleroză laterală amiotrofică), accident vascular cerebral și scleroză multiplă, a declarat Oxley.
Mount Sinai din New York, Universitatea de la Buffalo Neurosurgery și Centrul Medical al Universității din Pittsburgh (UPMC) colaborează la studiul preliminar. Synchron a declarat că speră să implice aceste centre în studiul mai amplu.
Dr. David Lacomis, șeful diviziei neuromusculare de la UPMC, a declarat că echipa sa participă încă la testarea preliminară pe oameni „iar studiul decurge bine”.
„Subiecții continuă să fie monitorizați din punct de vedere al siguranței și se colectează o cantitate mare de date pe măsură ce este folosit implantul cerebral”, a spus el. „Un studiu important mult mai mare este în faza de planificare”.
Departamentul de Neurochirurgie din cadrul Școlii Jacobs de Medicină și Științe Biomedicale de la Universitatea din Buffalo are doi pacienți în cadrul acestui studiu de amploare redusă.
„Sediul nostru a înrolat primul și singurul pacient cu accident vascular cerebral, deoarece considerăm că aceasta este o populație semnificativă care poate fi beneficiară”, a declarat președintele departamentului, Dr. Elad Levy. „Suntem optimiști și entuziasmați de următoarele faze ale acestei tehnologii”.
Extinderea Pieței
Synchron, printre ai cărei investitori se numără miliardarii Jeff Bezos și Bill Gates, și Neuralink concurează pe o nișă a așa-numitelor dispozitive de interfață creier-calculator (BCI). Astfel de dispozitive folosesc electrozi care pătrund în creier sau se așează pe suprafața acestuia pentru a oferi o comunicare directă cu computerele. Nicio companie nu a primit aprobarea finală din partea FDA pentru a comercializa un implant BCI pe creier.
Dispozitivul Synchron este băgat în creier prin intermediul venei mari care se află lângă cortexul motor din creier, în loc să fie implantat chirurgical în cortexul cerebral ca în cazul Neuralink.
Neuralink, care și-a anunțat evoluțiile în principal pe platforma X a lui Musk, nu a răspuns la întrebări despre studiul său clinic. Până în prezent, compania a anunțat că și-a implantat dispozitivul la un pacient paralizat.
Testarea unui implant la pacienții cu accident vascular cerebral poate fi deosebit de dificilă, deoarece creierul unei persoane poate fi atât de grav afectat încât nu există suficientă transmisie neuronală pentru a fi înregistrată.
FDA a cerut companiei Synchron să selecteze pacienții cu accident vascular cerebral folosind un test non-invaziv pentru a determina dacă aceștia ar răspunde la un implant, a declarat Oxley.
„Vor să extindă piața la persoanele care au suferit un accident vascular cerebral suficient de grav pentru a provoca paralizie, deoarece dacă se limitează la tetraplegie, piața este mult prea mică pentru a fi sustenabilă”, a declarat Kip Ludwig, fost director de program pentru inginerie neuronală la Institutul Național de Sănătate din SUA, despre Synchron.
În 2020, Synchron a raportat că pacienții din cadrul studiului său australian puteau folosi dispozitivul său de primă generație pentru a tasta în medie 16 caractere pe minut.
Acest lucru este mai bun decât dispozitivele neinvazive care stau deasupra capului și înregistrează activitatea electrică a creierului, care au ajutat oamenii să tasteze până la opt caractere pe minut, dar nu este un salt înainte, așa cum se speră cu un implant, a spus Ludwig.
Oxley nu a vrut să spună dacă tastarea a devenit mai rapidă și nici nu a oferit alte detalii din procesul în curs de desfășurare în SUA.
În luna mai, Synchron a declarat că a achiziționat un pachet de acțiuni ale producătorului de componente medicale Acquandas, în încercarea de a stimula producția. Musk a abordat Synchron în legătură cu o investiție în trecut, potrivit Reuters.
Editor : A.C.
