Producătorul vaccinului rusesc Sputnik V, institutul Gamaleia, nu a furnizat Agenției Europene a Medicamentului date pe care autoritățile de reglementare le consideră cerințe standard în procesul de aprobare a medicamentelor. Iar acest lucru s-a întâmplat de mai multe ori, rușii ratând mai multe termene limită, spun cinci surse care au informații despre procesul european de evaluare a medicamentului, citate de Reuters.
Această informație aduce o nouă perspectivă asupra efortului Rusiei de a câștiga acceptarea în străinătate a vaccinului său.
Reuters relata luna trecută că o decizie a EMA privind Sputnik V a fost amânată, deoarece rușii nu au respectat termenul limită din 10 iunie pentru a prezenta date privind studiile clinice ale vaccinului.
Dar probleme nu au fost doar cu acel termen, a spus o sursă apropiată agenției europene. La începutul lunii iunie, EMA nu primise aproape niciun fel de date privind fabricația vaccinului, iar datele clinice primite de agenție erau incomplete.
Separat, o evaluare a Sputnik V de către o delegație franceză de oameni de știință înainte de cea a EMA a constatat că producătorul vaccinului nu a putut demonstra că așa-numita bancă de celule master, elementul inițial al vaccinului, respectă reglementările UE cu privire la prevenirea contaminării, spun patru surse care au cunoștință despre constatările delegației.
EMA, care a lansat examinarea oficială a vaccinului rusesc în martie, era așteptată inițial să decidă în mai sau iunie dacă va aproba utilizarea acestuia în UE.
Dar sursa apropiată de EMA a spus că informațiile clinice lipsă din timpul procesului de evaluare au inclus formulare de rapoarte de caz care înregistrează orice efecte adverse experimentate în timpul testelor clinice. Este o practică este standard pentru dezvoltatori să trimită astfel de formulare.
De asemenea, nu este clar modul în care oamenii de știință care lucrează la vaccin au urmărit persoanele cărora li s-a administrat un placebo în timpul testelor clinice, a adăugat sursa.
EMA evaluează aceste deficiențe de date pe o scară care merge de la „critic” - cel mai grav - la „major” și apoi la „minor”. Sursa a spus că există mai multe omisiuni „majore” și că nu se așteaptă ca evaluarea să fie finalizată înainte de sfârșitul verii.
Mai multe persoane care au interacționat cu institutul Gamaleia, care a dezvoltat Sputnik V și a supravegheat studiile clinice, spun că, cel mai probabil, situația a fost provocată de lipsa de experiență în relațiile cu autoritățile de reglementare din străinătate.
„Nu sunt obișnuiți să lucreze cu o agenție de reglementare precum EMA”, a spus sursa apropiată agenției.
Gamaleia este coordonat de Ministerul rus al sănătății. Nici institutul, nici ministerul nu au răspuns la întrebările Reuters. Kremlinul a refuzat să comenteze informațiile.
Fondul rus de investiții directe (RDIF), care vinde vaccinul Sputnik V în străinătate, a spus că relatările Reuters conțin „declarații false și inexacte” bazate pe surse anonime care încearcă să facă rău Sputnik V ca parte a unei campanii de dezinformare. RDIF a sugerat că vaccinul ar putea fi atacat de „lobby-ul farmaceutic occidental”, fără a oferi dovezi ale unei astfel de campanii.
RDIF a adăugat că vaccinul este înregistrat în peste 60 de țări și că studiile făcute inclusiv în Argentina, Mexic și Ungaria, care folosesc deja vaccinul, arată că este sigur și eficient. Acesta a spus că nu au fost raportate „evenimente adverse grave”.
EMA a refuzat să comenteze detaliile procesului de evaluare cât timp ce aceasta este în desfășurare. Agenția a precizat că aplică aceleași standarde tuturor solicitanților și că, pentru a autoriza un vaccin împotriva COVID-19, EMA are nevoie de „informații detaliate despre siguranța, eficacitatea și calitatea acestuia”.
Editor : M.B.
