Toxina din vaccin, ținută ascunsă. Voluntarii care au participat la studiul clinic nu au știut ce li se injectează
Institutul Cantacuzino, producătorul vaccinului, ar fi trebuit să plătească pentru realizarea studiului clinic care să arate că serul este sigur şi poate fi folosit pentru imunizarea celor care îl solicită. Mai întâi a informat Agenţia Naţională a Medicamentului şi o comisie de etică despre condiţiile desfăşurării studiului. Apoi, a fost ales locul desfăşurării studiului - Spitalul Victor Babeş din Bucureşti. În timp ce se derulau aceste proceduri, Agenţia Medicamentului descoperea că serul este contaminat cu o toxină.
Studiul pentru vaccin a fost coordonat de un medic de la Spitalul Victor Babeş. Când reporterii Digi24 l-au întrebat dacă i-a informat pe voluntari despre problemele cu serul, a spus că nu era sarcina lui, ci a doctorilor de la Institutul Cantacuzino.
În schimb, la Institut, doctorul care a fost indicat drept responsabil pentru studiu a declarat că s-a pensionat de mult şi nu mai are niciun cuvânt de spus în legătură cu desfăşurea acestei cercetări.
Comisia de Etică, o altă instituţie care are rolul de a superviza efectuarea studiilor, a fost ignorată.
„Nu am fost informaţi asupra acestui lucru. Nu este stipulată nicăieri obligativitatea ca ANM-ul să ne informeze despre acest lucru”, spune prof. dr. Sava Dumitrescu, fost preşedinte al Comisiei de Etică.
Standardele europene spun clar că nivelul toxinei era de opt ori mai mare decât limita permisă. Voluntarii pentru studiu au fost şi ei selectaţi foarte rapid. În doar câteva zile după ce studiul a fost aprobat, 62 de oameni fuseseră aleşi şi vaccinaţi, fără să ştie că li se injectează un ser care conţine o toxină.
Întrebaţi dacă pacienţii au fost informaţi, reprezentanţii Agenţiei Medicamentului au preferat să citeze dintr-un manual privind desfăşurarea studiilor clinice. Aceleaşi răspunsuri evazive le-a avut şi ministrul Sănătăţii când a fost întrebat de ce a ascuns problemele de la Institut. Ba mai mult, dădea vina pe directorul Institutului Cantacuzino, deşi el fusese cel care ceruse grăbirea procedurilor.
Abonându-te la Newsletter primești sinteza celor mai bune informații, articole și interviuri exclusive publicate de digi24.ro
„Doamnei foste directoare îi reproșez faptul că e necinstită, pentru că ea a făcut presiuni pe minister să încercăm să convingem ANM-ul să grăbim autorizațiile. I-am spus simplu, procedura e procedură și trebuie respectată, indiferent de ceea ce aș dori eu,” a spus ministrul Sănătății, Eugen Nicolăescu, săptămâna trecută.
Cu toate acestea, declarația ministrului din 16 ianuarie suna cu totul altfel: „I-am rugat să vadă dacă pot scurta perioada de studiu clinic, pentru că știți că, în general, au și multă birocrație în ele. Am spus: scoateți birocrația cât se poate.”
Presiunile ministerului sunt confirmate şi de fostul preşedinte al Comisei de Etică.
„A fost rugămintea şi din partea ministerului, că este interesul naţional ca vaccinul să ajungă pe piaţă în perioada în care există pericolul unei gripe”, spune prof. dr. Sava Dumitrescu.
Între timp, la Institutul Canatcuzino au început mai multe anchete. Una a analizat modul în care s-a desfăşurat studiul clinic. Verificarea a fost făcută însă de un coleg al coordonatorului cercetării, iar acesta nu a găsit nicio neregulă.
O a doua anchetă va fi derulată de experţi ai Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, care au acordat Institutului 500.000 de euro pentru producerea acestui vaccin. A treia anchetă va fi desfăşurată de Curtea de Conturi, iar o a patra chiar de Serviciul Român de Informaţii.
Urmărește știrile Digi24.ro și pe Google News
