UE elimină plata pentru donarea de sânge
Consiliul European a adoptat azi noi norme care ar trebui să îmbunătățească siguranța și calitatea sângelui, țesuturilor și celulelor utilizate în asistența medicală și să faciliteze circulația transfrontalieră a acestor substanțe în UE. Una dintre prevederile din acest nou regulament este eliminarea plății pentru donarea de sânge.
Instituția spune că noul regulament privind substanțele de origine umană (SoHO) va asigura o mai bună protecție a donatorilor și primitorilor, precum și a copiilor născuți în urma reproducerii asistate medical. Noile norme urmăresc să consolideze cadrul juridic existent, introducând în același timp o flexibilitate mai mare pentru a ține pasul cu evoluțiile științifice și tehnice.
În temeiul noului regulament, statele membre pot alege să aplice măsuri mai stricte pentru a-și proteja cetățenii.
Textul adoptat extinde sfera SoHO, incluzând laptele matern uman și microbiota intestinală. Scopul său este, de asemenea, de a adapta legislația UE la exigențele viitorului, prin includerea altor substanțe de origine umană care ar putea fi utilizate la om în viitor și prin permiterea unei flexibilități sporite pentru actualizările viitoare.
Regulamentul acoperă o gamă largă de activități, de la înregistrarea și testarea donatorilor, colectare și prelucrare până la utilizarea la om și monitorizarea rezultatelor clinice ale substanțelor de origine umană.
Pe lângă siguranță, regulamentul urmărește o mai mare armonizare și facilitarea schimburilor transfrontaliere și a accesului la SoHO, inclusiv prin:
- crearea unui consiliu de coordonare pentru SoHO la nivelul UE care să sprijine statele membre în punerea în aplicare a regulamentului
- introducerea de proceduri comune la nivelul UE pentru autorizarea și evaluarea preparatelor SoHO.
- impunerea obligației ca statele membre să desemneze o autoritate națională responsabilă pentru SoHO și alte autorități competente care să autorizeze preparatele SoHO și să asigure supravegherea independentă și transparentă a activităților legate de SoHO.
- stabilirea de cerințe suplimentare de autorizare și inspecție pentru entitățile care prelucrează și stochează, eliberează, importă sau exportă substanțe de origine umană.
- crearea unei noi platforme informatice comune, platforma SoHO a UE, pentru înregistrarea și schimbul de informații cu privire la activități conexe
Donarea voluntară și neremunerată
În temeiul noului regulament, donările de SoHO ar trebui să fie voluntare și neremunerate ca o chestiune de principiu, iar donatorilor nu trebuie să li se ofere stimulente financiare pentru a dona. Donatorii vii pot primi compensații sau rambursări, după caz, în conformitate cu legislația națională.
Regulamentul prevede și un sistem de alerte rapide pentru a face față incidentelor sau reacțiilor grave care pot prezenta un risc pentru primitori sau donatori. Statele membre ar trebui, de asemenea, să depună eforturi rezonabile pentru a asigura aprovizionarea suficientă, adecvată și rezilientă cu SoHO critice în țările lor, inclusiv prin elaborarea de planuri naționale de urgență, care să cuprindă măsuri pentru a răspunde deficitelor critice.
Regulamentul urmează să fie semnat acum de Consiliu și de Parlamentul European. Regulamentul va intra în vigoare după publicarea în Jurnalul Oficial al UE.
