Philips oprește vânzarea echipamentelor medicale pentru apnee în SUA. Autoritățile americane au găsit nereguli în urma controalelor
Producătorul olandez de dispozitive medicale Philips a anunţat luni suspendarea comercializării în Statele Unite a aparatelor respiratorii pentru apnee în somn, după o serie de rechemări în service, transmite Agerpres.
Philips a ajuns la un acord cu autorităţile americane astfel încât să permită companiei să se adapteze la cerinţele de reglementare.
"Rezolvarea consecinţelor retragerii Respironics pentru pacienţii şi clienţii noştri reprezintă o prioritate şi sunt conştient şi îmi cer scuze pentru suferinţa şi îngrijorarea provocată. Până când exigenţele relevante ale decretului de autorizare nu vor fi îndeplinite, Philips Respironics nu va vinde noi aparate pentru terapia de somn sau alte dispozitive de îngrijire respiratorie în Statele Unite", a declarat directorul Philips, Roy Jakobs, citat într-un comunicat.
Grupul a alocat 363 de milioane de euro în al patrulea trimestru pentru a rezolva acest acord, care nu a fost încă finalizat şi necesită aprobarea instanţei.
Agenţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite a alertat compania cu privire la potenţialele riscuri pentru sănătate prezentate de anumite tipuri de ventilatoare utilizate în caz de apnee în somn, 15 milioane de echipamente fiind vizate în întreaga lume.
Utilizatorii riscau să inhaleze sau să înghită fragmente de spumă fonoabsorbantă toxică, ce riscă să provoace iritaţii şi dureri de cap. La acea vreme, FDA a menţionat, de asemenea, un risc "potenţial", pe termen lung, de cancer. Compania a declarat în mai că este "puţin probabil" ca dispozitivele sale să dăuneze pacienţilor, însă autorităţile sanitare din SUA au solicitat efectuarea unor teste suplimentare.
