Agenția Europeană a Medicamentului a publicat un ghid conținând un set de principii pentru producătorii de vaccinuri care încep să dezvolte seruri eficiente împotriva noilor tulpini ale coronavirusului. Cercetătorii au atras atenția că vaccinurile care sunt autorizate în prezent ar putea fi mai puțin eficiente împotriva variantelor mutante ale virusului SARS-CoV-2 și că este nevoie de adaptarea formulelor pentru a face față noilor tulpini.
Cele trei vaccinuri autorizate la nivelul UE - Pfizer-BioNTech, Moderna și Oxford-AstraZeneca - sunt eficiente și împotriva noilor tulpini ale coronavirusului care s-au răspândit până acum în Europa. Cu toate acestea, mutațiile continue pe care le suferă virusul ar putea determina necesitatea adaptării acestor vaccinuri, pentru a oferi același nivel de protecție, arată Agenția Europeană a Medicamentului (EMA). Datele actuale indică faptul că unele dintre aceste variante ar putea avea impact asupra eficienței vaccinurilor împotriva înfecției COVID-19.
Ca atare, motivează EMA, definirea unui proces de reglementare accelerată a adaptării vaccinurilor pentru a face față noilor variante este o urgență de sănătate publică. La momentul actual, au loc discuții la nivel internațional despre cum trebuie abordată în mod coordonat problema noilor tulpini și a vaccinurilor, se mai precizează în comunicatul EMA.
Comitetul pentru medicină umană din cadrul EMA a adoptat un document privind datele de laborator, clinice și de calitate necesare în procesul de aprobare a unui vaccin derivat din cele care sunt autorizate în prezent. Ghidul pornește de la premisa că un vaccin derivat se bazează în cea mai mare parte pe "vaccinul-părinte", deja aprobat, și că diferențele constau în structura specifică (antigenul) selectată să declanșeze răspunsul imun al organismului.
Documentul poate fi citit integral aici:
Reflection-paper-regulatory-requirements-vaccines-intended-provide-protection-against-variant_en
În continuare, EMA detaliază cerințele pentru fiecare set de date.
Date clinice
Eficacitatea vaccinului derivat ar trebui demonstrată prin studii care să investigheze răspunsul imun pe care îl declanșează vaccinul derivat împotriva variantei de coronavirus. EMA recomandă cel puțin un studiu clinic pe subiecți care nu au fost vaccinați și nici nu au avut boala înainte.
Un grup mic de subiecți selectați aleator ar urma să primească fie vaccinul original, fie vaccinul derivat. Prin acest gen de studiu se urmărește strângerea de probe că răspunsul imun declanșat de vaccinul derivat împotriva tulpinii de coronavirus este de aceeași intensitate cu răspunsul declanșat de vaccinul original împotriva tulpinii originale a coronavirusului.
Producătorii ar trebui, de asemenea, să studieze eficacitatea vaccinului derivat când este administrat într-o singură doză sau cu rapel pe subiecți care au fost vaccinați anterior cu vaccinul original. Răspunsul imun declanșat de o doză de vaccin derivat împotriva tulpinii mutante ar trebui comparat cu răspunsul imun înregistrat în timpul studiului clinic de vaccinul original împotriva tulpinii originale a virusului.
Monitorizarea siguranței și eficienței vaccinului derivat va continua și după autorizarea acestuia.
Studii de laborator (date non-clinice)
Documentul EMA arată că nu este nevoie de studii de laborator pentru dezvoltarea unui vaccin derivat. Totuși, dacă producătorul va face un astfel de studiu, rezultatele vor fi evaluate de Comitetul pentru medicină umană din cadrul EMA, împreună cu datele clinice.
Calitate și producție
Este de așteptat ca vaccinul derivat să fie fabricat de același producător ca vaccinul original, folosind aceeași linie de producție și control. Producătorul va trebui să demonstreze cu date că vaccinul derivat respectă aceleași standarde de calitate ca vaccinul original. În cazul unui vacin multivalent, care conține mai multe tulpini, pot fi cerute mai multe dovezi privind calitatea substanețelor active și a produsului final.
Editor : Bogdan Păcurar
