Fabricantul australian de dispozitive medicale Ellume a anunțat că a retras aproape 200.000 de teste rapide pentru depistarea COVID-19 livrate în SUA din cauza unui risc crescut de rezultate fals pozitive.
Agenţia americană a medicamentelor, FDA, a avertizat marți asupra „riscului de rezultate fals pozitive în cazul anumitor loturi de teste de COVID-19 la domiciliu produse de Ellume, din cauza unei probleme de fabricaţie recent identificate”, relatează AFP, citată de Agerpres.
Rezultatele negative nu par să fie „afectate de problema de fabricaţie”, se precizează în comunicat.
„FDA cooperează strâns cu Ellume pentru a evalua controalele de fabricaţie suplimentare ale societăţii şi alte măsuri de remediere cu scopul de a asigura rezolvarea problemei”, arată agenţia.
Un purtător de cuvânt al Ellume contactat miercuri de AFP a precizat că au fost afectate 195.000 din 3,5 milioane de teste expediate în SUA şi destinate inclusiv Ministerului Apărării.
Retragerea a fost ordonată după semnalarea de rezultate fals pozitive în procente anormal de ridicate în anumite loturi, a indicat societatea într-un comunicat datat 1 octombrie.
„Cer scuze sincere şi din partea întregii noastre companii pentru stresul sau dificultăţile pe care le-ar fi putut întâmpina oamenii din cauza rezultatelor fals pozitive”, a spus fondatorul Ellume, Sean Parsons.
Produsul Ellume, disponibil fără reţetă, a devenit anul trecut primul test rapid de depistare a noului coronavirus la domiciliu care a obţinut autorizarea de utilizare de urgenţă în SUA.
Ellume a precizat că a reluat distribuirea de teste în SUA după identificarea cauzei şi introducerea de controale suplimentare.
Editor : M.B.
