Statul pune viața pe lista de așteptare. Medicamentele de ultimă generație, inaccesibile românilor

Medicamentele de ultimă generaţie par o utopie pentru români. Până ajung la noi în ţară, dacă ajung vreodată, tratamentele pot avea chiar şi mai bine de zece ani de existenţă, timp în care industria a lansat o nouă generaţie. Astfel că, în vreme ce în ultimii trei ani, Agenţia Europeană pentru Medicamente a aprobat aproape 350 de tratamente noi, în România lista de medicamente compensate a fost actualizată cu de două ori mai puţine medicamente de ultimă generaţie, o mare parte dintre ele fiind lansate în industrie cu câţiva ani buni în urmă. Cât de inovative sunt medicamentele care intră pe lista compensatelor în România aflaţi într-un nou episod marca „România furată”.

Din 2014 până la finalul anul trecut Agenţia Americană de Medicamente (FDA) a aprobat aproape 160 de tratament noi, iar Agenţia Europeană pentru Medicamente.

Asta în timp ce în România s-au aprobat de două ori mai puţine medicamente inovative comparativ cu cele aprobate în Europa.

Din totalul de medicamente noi intrate pe lista compensatelor în ultimii patru ani, cele mai multe au fost destinate bolilor oncologice, urmate de afecţiunile pneumologice şi gastroenterologice. La alergii şi bolile psihiatrice lista de comepensate a fost completată cu un singur medicament inovativ.

Liviu Popescu, director relaţii externe ARPIM: Vorbim de diferenţe de ani, 6-8 -10 ani între momentul în care un medicament devine disponibil pentru pacienţi în Europa de Vest şi momentul în care el este disponibil pentru pacienţii din România.

Anca Crupariu, purtător de cuvânt ANMD: Intrarea în acelaşi ritm ar trebui să fie sau este în mod obligatoriu dependentă de dorinţa acelui deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă de a intra pe piaţa românească, pentru că nu poţi intra pe lista de compensate şi gratuite dacă nu ai autorizaţie de punere pe piaţă în România şi dacă nu ai preţ în România. 99% din medicamentele care se aprobă de către Agenţia Medicamentului sunt generice.

Liviu Popescu, director relaţii externe ARPIM: România are această filozofie că preţul practicat, preţul maxim practicat, pe piaţa naţională trebuie să fie cel mai mic preţ european dintr-un coş de referinţă în care intră alte 12 state europene. Simplificat la maximum, procesul e cam aşa: vii şi spui - medicamentul tău ce preţ are în toate celelalte 12 ţări de referinţă, coșul mare de referinţă al României şi evident într-una din aceste ţări ai cel mai mic preţ. Ei, ăla devine şi preţul tău în România. Și atunci, după ce că e cel mai mic preţ european, în realitate, din cauza costului de schimb, este şi mai jos de atât. Un proces foarte lung de aprobare, care face ca medicamentele să reuşească să intre pe piaţă către sfârşitul ciclului lor de viaţă.

Şase ani, lista de compensate a fost îngheţată

România este sub media europeană la capitolul cheltuielile cu sănătatea şi cheltuielile cu medicamentele. În ceea ce priveşte finanţarea publică, ţara noastră alocă sănătăţii aproximativ 4% din PIB, iar cheltuielilor cu medicamentul 1% din PIB.

Liviu Popescu, director relaţii externe ARPIM: România, în realitate, alocă aceaşi sumă pentru compensarea medicamentelor din 2012 încoace. Mai precis, foarte puţin peste 6 miliarde de lei anual. Piaţa în mod evident este mai mare de atât - piaţa creşte în fiecare an cu câteva procente, consumul este mult peste această valoare 6 miliarde.

Din totalul cheltuielilor cu medicamentele în România, la nivelul anului 2015, doar 45% au fost acoperite din fonduri publice, 10% de producătorii de medicamente prin taxa clawback, iar diferenţa de 46% a fost suportată de pacienţi prin coplată.

Mirela, pacient cu mielom: Este imposibil să poţi să îţi achiziţionezi, oricât ţi-ai vinde casă sau tot, să rămâi cu chirie, dar nu poţi să faci asta pentru că deja nu mai eşti un om care să produci.

Mirela este unul cei aproximativ 700 de români care au fost diagnosticaţi cu mielom multiplu în 2014.

Mirela, pacient cu mielom: Am văzut că au fost oameni care au murit pentru că nu au beneficat de tratament. Ne şi cunoaştem între noi şi mai vedem - unii sunt, unii nu mai vin şi întrebăm: de ce nu a venit doamna sau domnul? Păi, nu mai vine, că nu mai e... Sunt şi situaţii de genul ăsta. Şi bineînţeles că te gândeşti - păi, vine şi rândul meu. O să vină şi rândul meu, căci trecem tot pe acolo. Atâta vreme cât nu schimbăm nimic în tratamente, normal că te gândeşti doar la asta.

De atunci, a făcut trei recidive.

Mirela, pacient cu mielom: În momentul în care revine este foarte agresiv şi, de exemplu, dacă ai o infecţie în corp poate să îţi fie fatală. Nici nu vreau să mă gândesc dacă ajung în situaţia asta ce se va întâmpla cu mine.

Lucica Niţu, preşedintele Asociaţiei SOS Mielom: A fi pacient cu mielom în România înseamnă în primul rând să te confrunţi cu aflarea diagnosticului, care este un moment complex, dificil, dramatic. Dacă ai acces la surse de informaţii descoperi că există la nivel european, la nivel global foarte multe tratamente care prelungesc viaţa, care îi ajută pe pacienţi să ajungă la un răspuns complet sau remisie, ca după aceea să constate că nu toate acele medicamente care aduc aşa speranţă sunt existente în România.

Prof. dr. Daniel Coriu, medic hematolog la Spitalul Fundeni: Acum trecem la pacienţii non-eligibili pentru transplant. Thalidomida a fost aprobată în România începând de anul trecut, dar numai pentru această poziţie. Numai pentru pacienţii non-eligibili pentru transplant şi numai în prima linie. Sincer să vă spun nu este un mare pas. Pentru că noi avem nevoie de talidomidă de fapt în a doua linie, a treia linie, a patra linie şi nu aici.

Zeci de pacienți cu mielom multiplu s-au adunat într-o sală de conferință ca să afle cum își pot ține boala incurabilă sub control.

Prof. dr. Daniel Coriu, medic hematolog la Spitalul Fundeni: La pacientul cu recădere, lenalidomida este esenţială. Lenalidomida nu există în România. Lenalidomida este deja generic. În Europa și în America este folosit de vreo 10-15 ani.

Lenalidomida este unul din cele şase medicamente disponibile în prezent pentru tratarea mielomului multiplu, care a fost lansat pe piaţa farmaceutică în anul 2004. Agenţia Americană a Medicamentului l-a aprobat la sfârşitul lui 2005, iar Agenţia Europeană de Medicamente la mijlocul lui 2007.

În România, medicamentul nu este aprobat nici în prezent. În perioada iunie 2017 şi februarie 2018 şase producători şi-au manifestat intenţia de a intra pe piaţa farma de la noi din ţară. Dosarele lor sunt în diferite stadii de evaluare la Agenţia Naţională a Medicamentului.

Anca Crupariu, purtător de cuvânt ANMD: Punctajul de includere în listă este în funcţie şi de beneficiul terapeutic avansat sau moderat sau mic, apreciat de două instituţii din Anglia şi din Scoţia. Deci, în funcţie de modul în care au fost evaluate şi modul în care aceste instituţii de prestigiu în domeniu au decis rambursarea medicamentului respectiv, în funcţie de asta ne orientăm şi noi.

Lucica Niţu, preşedintele Asociaţiei SOS Mielom: Ideea este că tratamentele se fac şi în combinaţii, adică nu pot eu să listez 6 molecule aprobate în Europa, din care în România sunt aprobate doar două sau trei.

Reporter: Nu se poate face tratamentul?

Lucica Niţu: Nu, pentru că şi combinaţiile urmează aceaşi procedură ca molecula individuală, procedură de aprobare.

La coada clasamentului

Florian Bodog, fostul ministru al Sănătăţii: S-a crescut accesul pacienţilor la tratamente inovative prin desfiinţarea comisiilor şi nu numai atât, s-a actualizat lista de medicamente compensate care nu a mai fost actualizată de mult timp înainte.

Florian Bodog prezenta una din realizările sale ca ministru al Sănătăţii la final de mandat, în momentul predării ştachetei Sorinei Pintea.

Statistic, România este codaşa Europei la capitolul accesul pacienţilor la tratamente compensate de ultimă generaţie. Ultimul raport cu privire la acest aspect arată că în perioada 2008 - 2014 pe lista de aşteptare erau 1.000 de medicamente noi.

În vreme ce în România lista de medicamente compensate a fost îngheţată timp de cinci ani, în Belgia, Portugalia, Spania, Italia pacienţii aşteptau în jur de un an să primească tratamente inovative, în vreme ce în Marea Britanie şi Germania pacienţii au acces la ele de îndată ce au fost aprobate pe piaţa europeană.

Anca Crupariu, purtător de cuvânt ANMD: În fiecare an de atunci din 2014 a intrat un număr foarte mare de medicamente în această listă, medicamente inovative, medicamente de care au putut să beneficieze pacienţi de diferite arii terapeutice.

Liviu Popescu, director relaţii externe ARPIM: În legislaţia de la noi nu există nicio obligativitate din partea autorităţilor să se ţină de nişte termene pe care într-adevăr le au - trebuie să dea aprobare în termen de trei luni, trebuie să introducă în lista de compensate în termen de nu ştiu câte luni, trebuie să emită Hotărârea de Guvern care consfinţeşte acest lucru într-un interval de timp. Nu există nicio obligativitate în realitate. Tehnic vorbind Guvernul poate să nu aprobe aceste hotărâri de updatare a liste de compensate cât timp doreşte.

Mirela, pacient cu mielom: De exemplu, avem trei medicamente posibil să intre în aprobare, deci să fie compensate de Casa de Sănătate şi sunt în faza de cost volum. Ne-am dori să se întâmple mai repede. Nu poţi să aştepţi, pentru că în situaţia mea, eu am intrat în auto-transplant în 2015 şi imediat la niciun an de zile sau hai să spunem un an de zile a trebuit să îl fac pe al doilea. Deci, iată, eu trebuia să am încă o soluţie.

După ce medicamentele primesc undă verde din partea Ministerul Sănătăţii şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentului, negocierile se mută la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. Până în prezent, din totalul medicamentelor anunţate că au fost adăugate în lista compensatelor, doar 6 din zece au ajuns la pacienţi la scurt timp după ce a fost făcut anunţul.

Lucica Niţu, preşedintele Asociaţiei SOS Mielom: Depunem documente, ne întâlnim şi cu secretari de stat care zic că vor încerca să facă tot posibilul să mai rezolve situaţia, între timp se schimbă secretarii de stat, se schimbă Guvernul şi noi de fiecare dată trebuie să ne întâlnim din nou cu noii politicieni, secretarii de stat să ne expunem problemele cu care ne confruntăm. Şi între timp boala evoluează. Este imposibil să ai acces la medicamente de ultimă generaţie prin forţe proprii.

Ce pot face pacienții

Pentru că nu mai au timpul ca să aştepte ca autorităţile să aprobe medicamentele fără de care nu pot trăi, pacienţii fac tot ce pot pentru a-şi procura tratamentele.

Nicoleta Vaia, Asociaţia Suport Mastocitoză România: Aceasta este slana, s-a vândut cu 28 de lei kilogramul, acesta este muşchiuleţul. S-a vândut cu 37 de lei kilogramul, în scopuri umanitare. Eu le-am preparat, le-am vândut, le-am licitat practic şi din banii respectivi cumpăr cromoglicat. Kaiserul s-a dat primul la 32 de lei kilogramul, nu am crezut că doi porci nu sunt de ajuns.

Nicoleta Vaia este unul dintre cei peste 120 de pacienţi cu mastocitoză din România şi preşedinta unei asociaţii care militează, printre altele, pentru accesul românilor la tratament.

Nicoleta Vaia, Asociaţia Suport Mastocitoză România: Iniţial mi-am făcut rost din Germania, apoi din Italia, acum îl aduc pentru bolnavii de mastocitoză din Cehia, unde ruşii mi-au făcut o reducere senzaţională şi încerc să îl aduc şi din Italia. Sunt pasibilă de închisoare dacă voi dona acest medicament. Sunt conştientă de asta - dincolo 7 oamenii se află în stare gravă. Ce aţi face în locul meu? Acesta este mesajul nostru şi vreau să îi spun şi să îi transmit Ministerului Sănătăţii şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului că nu putem să îi invingem.

Sorina Pintea, ministrul Sănătăţii: Prima dată când am auzit despre această boală a fost în momentul în care un consilier de la cabinetul meu mi-a explicat că există o doamnă - Nicoleta, care insistă şi care are o problemă şi o problemă majoră, o problemă nerezolvată - mastocitoza. Din păcate, Nicoleta insistă din 2015. Împreună cu colegii mei ne-am propus să rezolvăm problema Nicoletei, că Nicoleta mai are şi altă treabă decât să bată scările Ministerului şi să dorească să se întâlnească cu ministrul. Pot să vă spun că în mare măsură problema este în acest moment rezolvată.

Ministrul omite, însă, ceva.

Anca Crupariu, purtător de cuvânt ANMD: Cromoglicatul de sodiu ca să fie introdus în lista de medicamente compensate şi gratuite ar fi trebuit să îndeplinească cele două condiţii obligatorii, esenţiale - să aibă autorizaţie de punere pe piaţă validă în România şi ca indicaţia respectivă de mastocitoză să fie introdusă în prospectul medicamentului.

Prof. dr. Daniel Coriu, medic hematolog la Spitalul Fundeni: Suntem o ţară săracă, cu o economie nu foarte bogată, nu ne putem permite să avem toate medicamentele, nu ne putem permite să avem aceleaşi medicamente ca şi cei din Germania sau ca cei din Statele Unite. Și atunci, studiile clinice sunt de mare ajutor, de mare ajutor pentru că permite accesul pacienţilor noştri la aceste medicamente care unele dintre ele sunt chiar minunate. Avem o problemă pentru că din motive pe care le înţeleg, pot să înţeleg ANM-ul de ce are aceste motive, întârzie foarte mult aprobarea acestor studii clinice, totuşi noi pierdem studii clinice.

Lucica Niţu, preşedintele Asociaţiei SOS Mielom: Studiile clinice sunt foarte bine venite pentru pacienţii care fie nu beneficiază, cum este cazul României, de tratamentele existente în Europa, fie nu răspund la aceste tratamente. Şi atunci, sunt incluşi în studii clinice pentru a primi tratament de cea mai nouă, cum să spun, de ultimă generaţie, care pot fi benefice.

Studiile clinice, în continuă scădere

Odată cu scăderea studiilor clinice care au fost realizate la noi în ţară a scăzut şi numărul de cereri depuse de companiile farmaceutice care vor să facă studii clinice la noi în ţară. Astfel, în 2012 s-au depus 248 de cereri şi s-au realizat 221 de studii, în vreme ce patru ani mai târziu s-a înregistrat o scădere de 5% în privinţa cererilor depuse şi cu aproape 30% a numărul de studii clinice realizate.

Liviu Popescu, director relaţii externe ARPIM: România nu mai e luată în seamă la capitolul studii clinice aşa cum era luată în seamă acum zece ani.Toată lumea ştie că în România sunt nişte probleme cu autorizarea, nu reuşesc să fie gata, să aibă dosarele aprobate la timp şi atunci.

Din numărul total de studii clinice care se realizează în România 60% sunt din ariile terapeutice care ţin de oncologie, hematologie, reumatologie, imunologie şi boli metabolice, în timp ce studiile realizate în domeniul bolilor cardiovasculare, afecţiuni cu cea mai mare prevalenţă la noi în ţară, reprezintă doar 10%.

Anca Crupariu, purtător de cuvânt ANMD: Există nişte cauze obiective. În special în domeniul studiilor clinice, dar în general la nivelul agenţiei naţionale a medicamentului şi a dispozitivelor medicale, vorbim şi în domeniul dispozitivelor medicale de aceaşi problemă se înregistrează o acută lipsă de personal. Defapt am putea spune o lipsă cronică de personal, pentru că fenomenul s-a cronicizat în timp deja. Deci, noi am anunţat şi Ministerul Sănătăţii despre acest aspect, se vor căuta soluţii.

Mirela, pacient cu mielom: Nu ne dorim să fim legume. Ne dorim să fim oameni activi, prezenţi. Putem să acceptăm că avem această problemă, că avem această boală, putem să luptăm, însă când vezi că nu te ajută statul român acolo unde tu faci parte din această ţară şi contribuim, foarte bine contribuim.

Ne vedem toţi de treaba noastră, pentru că problema aceasta de sănătate parcă te mută în altă lume. Ai senzaţia că eşti dat la o parte, că faci parte din altceva, dar nu ştii din ce, pentru că este posibil să nu mai fii în curând şi ce mai contează.

• Etichete:
• pacienti
• romania furata
• boli incurabile
• sansa la viata
• medicamente inovative
• mielom multiplu

Descarcă aplicația Digi24 și află cele mai importante știri ale zilei