Cum ajung pacienții români cobai fără voie

În ultimii cinci ani, perioadă pe care ar viza-o anchetatorii în dosarul  „pacienților-cobai”, s-au efectuat în România între 1.000 și 1.250 de studii clinice, conform informațiilor furnizate de Agenția Națională a Medicamentului. Atenție, este vorba de studiile clinice avizate de ANM! La ele se adaugă alte studii efectuate pe pacienți fără a fi încadrabile, potrivit definiției și criteriilor din lege, în categoria studiilor clinice. Numărul acestora este greu de bănuit pentru că, pe lângă lipsa unei centralizări oficiale, există confuzie chiar în rândul celor care le efectuează atunci când sunt întrebați ce fel de studii au făcut. În România anului 2016, experimentele medicale pe pacienți continuă să stea sub semnul a trei mari probleme: definirea, declararea și controlarea studiilor clinice.

Peste 3.000 de oameni pe care au fost testate medicamente fără a li se aduce la cunoștință acest lucru, 50 de medici de la 16 spitale din țară, printre care și psihiatri, adică medici care aveau în grijă pacienți fără discernământ. Acestea sunt cifrele seci ale ultimului scandal de proporții izbucnit în sistemul de sănătate. La ele se mai adaugă unele cu 4-6 cifre și exprimate în euro, reprezentând sumele pe care le-ar fi primit medicii pentru prestația lor de la firmele specializate în cercetare medicală, aflate la rândul lor sub contract cu producătorii de medicamente.

Alte nereguli în afara consimțământului informat al pacientului? Semnăturile oamenilor erau falsificate, probele biologice erau recoltate de la alți pacienți decât cei declarați sau chiar de la cadrele medicale, diagnosticele erau și ele falsificate, biletele de externare la fel, etc. Scopul? „Se urmărea includerea în studii a unui număr cât mai mare de pacienți și efectuarea chiar fictivă a cât mai multor vizite, scopul final fiind acela de a încasa sume mai mari din partea sponsorilor”, este concluzia procurorilor. Cum a fost posibil să se întâmple așa ceva? Răspunsul ar fi simplu: pentru că nimeni nu controlează cu adevărat cum se fac studiile clinice în România. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se ocupă doar cu autorizarea studiilor clinice (a se înțelege aici, partea birocratică, pe hârtie) și a unităților în care se desfășoară, teoretic, aceste studii. Spunem „teoretic” pentru că pare să fie o tendință tot mai puternică efectuarea de studii clinice de către medici de familie, în cabinetele lor private. De exemplu, jurnaliștii digi24.ro au identificat, pe parcursul documentării campaniei „Afacerea Medicamentul. Drumul banilor”, circa 500 de medici de familie care au încasat bani pentru diferite studii efectuate de la o singură firmă producătoare de medicamente! Or, după cum veți vedea, dotarea pe care ar trebui să o aibă cabinetele acestora ridică și mai multe semne de întrebare având în vedere caracteristicile unui cabinet obișnuit de medicină de familie.

Indicii despre amploarea fenomenului

În ceea ce privește scandalul ultimelor zile, prima precizare care se impune este aceea că TOATE aceste studii descoperite în neregulă de procurori erau din cele aprobate de ANM! Evident, ne putem întreba câte alte așa-zise studii, cu diagnostice și documente falsificate, sunt efectuate în spitalele românești fără să fi fost cerut avizul ANM? Iar întrebarea se naște și din confuzia pe care termenul de „studiu clinic” pare să o stârnească în mintea multor medici, după cum va arăta digi24.ro în cele ce urmează.

Oricum, merită subliniată o declarație a purtătorului de cuvânt al ANM, Anca Crupariu: „În jur de 200, peste 200. 250 în medie, cam aceasta este cifra care arată numărul autorizaţiilor de desfăşurare a studiilor clinice în România”.

„Au fost nişte examinări”, „Era un studiu de urmărire”, „Ne-au rugat să punem întrebări pacienților”

Tot pe parcursul documentării campaniei „Afacerea Medicamentul. Drumul banilor”, jurnaliștii digi24.ro au contactat zeci de medici din toată țara care apăreau, în listele publicate de ANM, drept „investigatori” ai unor firme producătoare de medicamente. Cum termenul de „investigator” se referă, în domeniul medical, la efectuarea de studii clinice, medicii contactați au fost întrebați, în mod expres, tocmai despre această activitate. La întrebarea „ați efectuat studii clinice pentru firma X”, aproape toți au răspuns afirmativ. Rugați să ofere detalii despre studiile clinice efectuate, medicii nu au mai oferit răspunsuri la fel de clare. Ba chiar, unele dintre răspunsuri au conturat o contradicție flagrantă între ceea ce cataloghează medicii respectivi drept studiu clinic și ceea ce definește legea ca fiind un studiu clinic.

Digi24.ro prezintă, în cele ce urmează, câteva dintre răspunsurile medicilor:

Medic cardiolog la Spitalul Clinic Județean de Urgență Timișoara: „Cred că a fost studiul cu Tenaxum. A fost un studiu clinic care urmărea eficienţa medicamentului Tenaxum la pacienţii cu hiper-tensiune arterială. Studiul a avut loc în ambulatoriul de specialitate în cadrul căruia îmi desfăşor activitatea”.

Medic cardiolog Spitalul Județean de Urgență Craiova: „Era un studiu de urmărire, neintervenţional, Clarify se numeşte. Presupune urmărirea unor pacienţi timp de cinci ani. Erau pacienţi cu boală coronariană, nu le-am dat nimic, doar le-am studiat evoluţia”.

Medic dermatolog din București, fosta Policlinică Panduri: „Noi suntem medici de policlinică, nu facem studii clinice sau, mă rog, foarte puţini dintre noi fac. Ne-au rugat pentru câţiva pacienţi care luau Detralex să-i vedem înainte şi după, la trei luni, ceva de genul ăsta. Era un set de întrebări pe care le puneam pacienţilor - apropo de durere, cârcei, situaţia piciorului - şi nişte observaţii clinice despre picioarele cu vene varicoase. După trei luni de tratament reveneau şi erau supuşi aceluiaşi set de întrebări, dacă s-a ameliorat sau nu. (...) Pentru studiu clinic medicii trebuie să obţină o aprobare de la Ministerul Sănătăţii şi lucrurile sunt mult mai delicate”. Doctorul prescria pacienților medicamentul, pacientul îl cumpăra, iar setul de întrebări era livrat de firma producătoare n.r.

Discuție cu un medic chirurg de la Spitalul Clinic Județean de Urgență Timișoara

Medic: Au fost nişte examinări de pacienţi pentru a verifica o anumită afecţiune, boală hemoroidală. Investigaţia era de fapt un consult medical în care trebuia să identific o corespondenţă între simptomatologie şi clinic, trebuia să verific dacă pacienţii aparţin unei boli, în ce stadiu de boală.

Reporter: Era un studiu clinic sau nu?

Medic: Da, era un studiu clinic, dar nu pe medicamente. (...) Era un studiu clinic pe investigaţie a unei preponderenţe a bolii la pacienţi. Ei se prezentau la medic acuzând anumite simptome, iar medicul de familie îi trimitea la specialist pentru a pune un diagnostic.

Reporter: Deci se poate numi, corect, studiu clinic sau nu?

Medic: Da, bineînţeles. A fost o examinare clinică şi para-clinică de stabilire a unui diagnostic. E un altfel de studiu clinic, nu ca alea care sunt, majoritatea lor, că le dai pilule pacienţilor.

Discuție cu un șef de lucrări, medic primar medicină internă și cardiologie de la Spitalul Clinic Județean de Urgență Timișoara

Medic: Probabil cel de cardiopatie ischemică a fost, deci un studiu clinic a fost.

Reporter: Pe ce anume, un medicament?

Medic: Pe cardiopatie ischemică, nu neapărat pe un medicament, nu era o condiţie. Mai mult făceau o statistică cu angina. Îi interesa tratamentul în angina pectorală, dar nu era obligatoriu să aibă trimetazidină. Este un medicament în cardiopatie ischemică.

Reporter: Şi, practic, dumneavoastră ce făceaţi? Urmăreaţi pacienţi?

Medic: Da, un număr de bolnavi, dacă se reinternează, ce simptome au, cred că pe o perioadă de un an a fost.

Reporter: Câţi bolnavi aveaţi în monitorizare?

Medic: Douăzeci.

Reporter: Acest studiu se derula în cadrul spitalului, în afara lui?

Medic: Cuprindea şi pacienţi internaţi şi care veneau în ambulatorul spitalului.

Ce spune legea

O definiție exactă a studiului clinic găsim în Ordinul Ministrului Sănătății nr. 904/2006, care aprobă Normele referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. Concret, ar fi vorba de orice investigație efectuată asupra subiecților umani pentru a descoperi sau a confirma efectele clinice, farmacologice și/sau alte efecte farmacodinamice ale unuia ori mai multor medicamente, pentru a identifica orice reacție adversă și/sau pentru a studia absorbția, distribuția, metabolismul și eliminarea unuia ori mai multor medicamente.

Un alt ordin de ministru (nr. 912/2006), valabil până în martie 2014, spunea că „evaluarea clinică a medicamentelor de uz uman prin studii clinice, cu sau fără beneficiu terapeutic, se poate face numai în unități autorizate de Ministerul Sănătății Publice”. În continuare, același act normativ prevedea, explicit, criteriile stricte pe care trebuie să le îndeplinească unitățile medicale în funcție de tipul studiilor clinice efectuate (faza I, II, III, IV). Este vorba inclusiv de câte internări simultane să poată fi făcute, ce aparatură medicală, medicamente și consumabile să fie în dotarea unității.

După abrogarea OMS nr. 912/2006, majoritatea prevederilor, inclusiv cele referitoare la criteriile de avizare, au fost preluate într-o hotărâre a Consiliului științific al ANM. De remarcat că, din martie 2014 încoace, un subiect atât de sensibil precum autorizarea unităților medicale care efectuează studii clinice este reglementat la nivel de hotărâre a consiliului științific al unei agenții! Nu la nivel de lege, nici măcar de ordin de ministru, cum a fost până ca ministrul Nicolae Bănicioiu să schimbe regulile!

La rândul său, legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății face totodată distincția între studiul clinic și studiul de siguranță efectuat după autorizarea unui medicament, definindu-l pe acesta din urmă drept „orice studiu referitor la un medicament autorizat, desfăşurat în scopul identificării, caracterizării sau cuantificării riscului din punctul de vedere al siguranţei, confirmând profilul de siguranţă al medicamentului, sau în scopul de a măsura eficienţa măsurilor de management al riscului”.

Cât despre ANM, potrivit Ordinului Ministrului Sănătății nr. 903/2006, Agenția ar trebui să asigure suficiente resurse materiale și umane astfel încât să poată verifica respectarea regulilor de bună practică în studiul clinic.

Numărul medicilor care fac studii clinice, învăluit în ceață

În ecuația testării unor medicamente sunt implicate patru părți: pacientul, medicul, firma (care a comandat/efectuat studiul) și Agenția Națională a Medicamentului. Dacă prima parte iese din discuție (măcar pentru că există posibilitatea să nu știe exact la ce teste este supus), medicul și firma nu au, din rațiuni lesne de bănuit, prea multe motive să manifeste transparență maximă în declararea studiilor efectuate. Atunci, toată responsabilitatea revine, în teorie, ANM. Doar că această instituție, unica autoritate cu rol de control pe acest subiect, este departe de a fi transparentă, după cum a demonstrat digi24.ro și în campania „Afacerea Medicamentul. Drumul banilor”.

Pentru orice informație de interes public solicitată ANM - inclusiv cele banale, referitoare la legislația aplicabilă în acest moment -, reprezentanții Agenției cer solicitare în scris și spun că vor răspunde în termenul legal de 30 de zile.

Așa a procedat și acum purtătorul de cuvânt al ANM, Anca Crupariu, întrebată fiind dacă Agenția deține informații despre numărul medicilor de familie autorizați să desfășoare studii clinice în România. „Se autorizează și există o bază de date”, a fost singurul răspuns concret al reprezentantului Agenției, care a adăugat că ANM „nu face statistici”.

Aceeași întrebare referitoare la existența unei baze de date cu medicii care efectuează studii clinice a fost adresată de digi24.ro și președintelui Colegiului Medicilor din România, dr. Gheorghe Borcean. „Cel puțin Agenția Națională a Medicamentului trebuie să aibă această bază de date. Peste asta, mai există bazele de date ale celor care vin în țară, vin în piață să introducă medicamente noi, adică firmele farma”, a declarat Borcean.

Controlul, exclusiv la ANM

Din 2014, Agenția Națională a Medicamentului are atribuții atât în avizarea studiilor clinice, cât și în autorizarea unităților medicale în care acestea se desfășoară. Evident, prima întrebare care apare este: în ce măsură reușește ANM să controleze eficient cele două categorii? Adică, nu doar pe hârtie, ci și la fața locului, în teritoriu, pentru a vedea cum se desfășoară pe parcurs studiile și în ce condiții efective. Întrebarea este cu atât mai justificată dacă ne raportăm la numărul mare de studii clinice avizate în fiecare an, unele întinse pe durata mai multor ani, și la miile de medici și unități medicale implicate în realizarea acestora.

Digi24.ro l-a întrebat pe președintele Colegiului Medicilor din România, dr. Gheorghe Borcean, cum se exercită în România controlul asupra modului de derulare a studiilor clinice și cine face acest lucru. „Există comitetul ştiinţific şi comitetul de etică pentru studiul acela. Ele exercită, dar acelea nu au un instrument pentru a verifica ceea ce acum se incriminează. Pentru că nu a existat chestia asta până acum. De bună seamă că, de acum înainte, va exista şi asta, de a verifica corectitudinea aceea la care nimeni nu s-a putut gândi până acum, că cineva poate introduce pacienţi falşi în studiul clinic numai ca să aibă numărul, dacă lucrurile acestea se vor adeveri că au fost aşa”, a declarat Borcean pentru digi24.ro.

Întrebat dacă ANM are instrumentul legal și capacitatea logistică să verifice derularea studiilor clinice, președintele CMR a precizat: „Are acest instrument. Nu ştiu dacă logistic o are, dar trebuie să aibă acest instrument de a verifica corectitudinea, în toate domeniile, a datelor pe care le primeşte”.

Totuși, același șef al Colegiului Medicilor, face o paralelă interesantă între scandalul de acum al studiilor clinice și modul în care spitalele primesc bani de la Casa Națională de Asigurări de Sănătate. „Vă dau exemplu, iar dumneavoastră veţi reţine din ceea ce vă spun eu ceea ce vă interesează. Casa de Asigurări plăteşte spitalelor, în baza unui contract făcut pe un an de zile, plăteşte o sumă de bani pentru fiecare caz pe care spitalul îl externează, în funcţie de diagnostic, de proceduri, de complexitatea lor şi aşa mai departe. În funcţie şi de cheltuiala care s-a angajat cu acel caz, Casa decontează, în baza unei facturi, la şase luni, spitalului ceea ce s-a făcut. Nu o singură dată s-a întâmplat, de mai multe ori s-a întâmplat ca spitalele, şi publice, şi private, să introducă pacienţi fictivi în factura pe care o declară către Casa Naţională de Asigurări ca să primească banii aceia. S-a întâmplat, deci lucrul este dovedit şi asta au făcut-o spitalele cu ştiinţa managerului, chiar la solicitarea lui, pentru a aduce o sumă de bani către spital. Ei, acelaşi lucru se petrece, dacă s-a petrecut, acelaşi lucru se petrece cu studiul clinic. Deci se face ceva, se face orice, o neconformitate pentru a primi un ban în plus faţă de cel meritat”, a explicat Borcean.

Tot el atrage atenția însă că nu ne aflăm în fața unei fapte medicale, drept pentru care subiectul „excede atribuțiile Colegiului Medicilor”.