40 de medicamente pentru boli cardiace şi neurologice au fost oprite de la vânzare

Data publicării:
MEDICAMENTE

Comisia Europeană (CE) a decis suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru 40 de medicamente, avizate pe baza studiilor clinice de bioechivalenţă efectuate la unitatea din Hyderabad (India) a companiei GVK Biosciences Bucureşti.

„În urma unei inspecţii efectuate în anul 2014 de către autoritatea competentă în domeniul medicamentului din Franţa (Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante - ANSM) la unitatea companiei GVK Biosciences din Hyderabad (India), s-au constatat neconformităţi în ceea ce priveşte modalitatea de desfăşurare a studiilor clinice de bioechivalenţă ale căror rezultate s-au folosit ca bază pentru autorizare. În consecinţă, s-a declanşat procedura de sesizare, conform art. 31 al Directivei 2001/83 cu completările şi modificarile ulterioare, a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului, care a efectuat o evaluare a impactului acestor constatări asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor autorizate în baza studiilor clinice desfăşurate la unitatea în cauză”, arată Agenţia Naţională a Medicamentului, într-un comunicat de presă citat de Mediafax.

Conform informării Comitetului pentru medicamente de uz uman, pe baza căreia s-a formulat recomandarea de suspendare către Comisia Europeană, din cauza deficienţelor de calitate constatate s-au ridicat suspiciuni în privinţa fiabilităţii datelor de susţinere a raportului pozitiv beneficiu-risc pentru medicamentele respective.

„Pe baza acestei recomandări, Comisia Europeană a formulat decizia de suspendare a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele în cauză. Conform acestei decizii, autorităţile naţionale sunt în măsură să amâne pe o perioada de 12 luni aplicarea deciziei pentru medicamentele considerate de importanţă critică la nivel naţional, pe baza evaluării necesităţilor medicale curente”, se mai arată în comunicatul citat.

În urma evaluării de către Agenţia Naţională a Medicamentului a situaţiei din România, s-a constatat că există alternative de tratament în cazul suspendării medicamentelor respective, asigurandu-se astfel necesităţile terapeutice ale pacienţilor din ţară.

În aceste condiţii, Agenţia Naţională a Medicamentului a decis suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele respective, până la efectuarea unor noi studii de bioechivalenţă.

Este vorba despre medicamentele Savandra (pentru care autorizaţia de punere pe piaţă a fost dată firmei Abbott Products SAS Franţa), Forexo 200 mg (Alkaloid - INT Ljubljana - Črnuče, Slovenia) Desloratadina Alvogen (Alvogen IPCo S.Senningerberg Luxembourg), Levetiracetam Dr. Reddy’s şi Telmisartan Dr. Reddy's 40 (Dr. Reddy’s Laboratories România SRL, Bucureşti), Esomeprazol Mylan, Donepezil Mylan, Repaglinida Generics, Candesartan Mylan, Rizatriptan Mylan, (Generics, Marea Britanie), Apstar (Glenmark Pharmaceuticals, Praga, Republica Cehă), Desloratadine Labormed (Labormed Pharma Bucureşti), Trimetazidina Mylan (Mylan SAS Saint-Priest Cedex, Franţa), Trimeluzine Limited (Sandoz Pharma Services Bucureşti), Enttanida 200 (Stada Hemofarm SRL Timişoara), Desloratadina Teva (Teva Pharmaceuticals Bucureşti) şi Irbesartan Torrent (Torrent Pharma SRL Bucureşti). 

Urmărește știrile Digi24.ro și pe Google News

Partenerii noștri
Playtech
Zodiile care plătesc datorii karmice în 2025. Lecții și provocări pentru acești nativi
Digi FM
Cu frumoasa lui familie, pe covorul roșu. Richard Gere, fericit alături de soția sa și de fiul lui cel mare...
Pro FM
Ultima imagine cu Freddie Mercury. Cum arăta cu trei luni înainte să moară
Film Now
Ashton Kutcher, fotografiat în timpul unei discuții tensionate, după zvonurile privind divorțul de Mila Kunis...
Adevarul
Cum au fost primiți handbaliștii români în Kosovo, la o săptămână după scandalul de pe Arena Națională
Newsweek
Care pensionari iau 375 lei în plus la pensie în decembrie? Cum și când se acordă banii?
Digi FM
Cameron Diaz revine la Hollywood după o pauză de mai bine de 10 ani. Cum arată azi celebra actriță din „Masca”
Digi World
Întâlnire de record. Cea mai scundă femeie din lume și cea mai înaltă femeie din lume s-au cunoscut: "A fost...
Digi Animal World
Un cadou total neașteptat de Crăciun. Reacția angajaților unui magazin când au găsit un șarpe în brazii...
Film Now
Denzel Washington spune că au existat suspiciuni legate de purtarea lui Kevin Spacey cu decenii în urmă...
UTV
Lidia Buble, inselata de fostul iubit: detaliul neasteptat care i-a dezvaluit adevarul despre „Maria”