Agenţia Naţională a Medicamentelor: Vaccinurile din Kazahstan, autorizate pentru nevoi speciale

Data publicării: 26.05.2016 21:19

„Discontinuitatea în aprovizionare cu vaccinul Hexacima al producătorului Sanofi Pasteur a impus, în decembrie 2015, ca măsură de protecție a sănătății publice, asigurarea disponibilității prin pârghia legislativă a autorizației pentru nevoi speciale a vaccinului Hexaxim al aceluiași producător (un număr de 107.300 doze vaccin), după modelul și al altor state membre UE (cazul Belgiei, Poloniei, de exemplu). Scopul acestor proceduri a fost acela de a asigura continuitatea programelor naționale de imunizare, cu respectarea criteriilor riguroase privind autorizarea", se arată în comunicatul Agenţiei Naţionale a Medicamentelor.

Potrivit sursei citate, Hexaxim a fost evaluat de Agenția Europeană a Medicamentului, care a garantat că standardele de evaluare sunt echivalente cu cele din Uniunea Europeană.

„Hexaxim 0,5 ml suspensie în seringă preumplută (vaccinul pentru Kazahstan – n.r.) și Hexacima 0,5 ml suspensie în seringă preumplută (vaccinul autorizat în UE – n.r.) au aceeași compoziție calitativă și cantitativă. Sunt produse în Franța, pe aceeași linie de fabricație”, precizează documentul citat.

ANMDM informează că, similar tuturor vaccinurilor, Hexaxim este pus pe piață numai după o dublă testare. Toate vaccinurile hexavalente ale Sanofi Pasteur sunt verificate de producătorul francez şi în laboratoare din Belgia. Astfel, din comunicatul Agenţiei Naţionale a Medicamentelor reiese că nu există nicio diferenţă între vaccinuri, aceasta fiind dată doar de etichetarea diferitîă, în funcţie de piaţa căreia îi sunt destinate.

Agenţia Naţională a Medicamentelor explică şi că, iniţial, în octombrie 2015, a comunicat Ministerului Sănătăţii că vaccinul Hexaxim nu este autorizat în România. De aceea a fost demarată o procedură care s-a încheiat, pe 30 octombrie 2015, cu emiterea unei autorizaţii pentru nevoi speciale.

Corpul de Control a Guvernului a făcut publice primele sale concluzii în ancheta desfăşurată în cazul copiilor cu sindrom hemolitic-uremic transferaţi de la Piteşti la Spitalul Marie Curie din Bucureşti. În timpul verificărilor, inspectorii au constatatşi faptul că în România au fost aduse 107.300 de doze de vaccin hexavalent destinate pieteţi din Kazahstan şi care nu sunt autorizate în Uniunea Europeană.